?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

　?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

　?。ㄋ模┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

　?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　?。┚哂蟹厢t療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

醫療器械經營企業應在許可證有效期屆滿6個月前向市食品藥品監督管理部門提出延續申請。申請時需提交如下材料：

　　1．《醫療器械經營許可證延續申請表》（原件1份）。

　　2．《醫療器械經營許可證》（原件、復印件各1份）。

　　3．《營業執照》（復印件1份）。

　　4．組織機構代碼證（復印件1份）。

　　5．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。

　　6．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

　　7．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

　　8．組織機構與部門設置說明。

　　9．經營范圍、經營方式說明。

　　10．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

　　11．經營設施、設備目錄。

　　12．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。

　　13．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁（原件1份）。

　　14．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或者企業負責人本人，企業應提交《授權委托書》（原件1份）。

　　15．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。