二類醫療器械注冊代辦
2017-04-29 14:20:43
醫療器械產品在中國上市，必須獲得食品藥品監督管理部門批準，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意銷售、使用的過程。
匯得依托專業的技術服務團隊、優質的戰略合作資源，為廣大醫療器械企業提供CFDA注冊服務，輔助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質（生產企業許可證、經營企業許可證）辦理等環節著手，打通各環節通道，為產品順利上市保駕護航，具體步驟流程如下：
一、定制注冊方案與合同商談
1、注冊合作意向商談，現場溝通和分析企業需求，初步規劃注冊合作過程。
2、識別客戶產品、過程、硬件、質量管理體系、市場定位的需求。
3、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓提供、過程支持等方案。
4、產品注冊過程雙方職責分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源
5、交流注冊項目方案并簽定產品注冊技術服務合同
二、調研和策劃注冊服務團隊
1、參考企業長中短期的國內外市場定位，根據不同的市場法律法規或標準的要求，與客戶深度交流，并現場診斷，提出軟硬件資源中短期的實現需求
2、我們的項目顧問與企業進行溝通了解，提出醫療器械注冊架構的診斷意見(適用時)
3、擬訂產品注冊工作策略計劃，合理規劃資源需求和時間節點形成項目計劃，以便有章可循的實施，降低注冊風險。
4、確定企業方代表，建立企業人才培養計劃，建立企業人力資源儲備。
5、完善并運行企業質量管理體系，從質量管理體系的充分性、有效性、適應性進行診斷，降低企業運行成本和時間損耗，降低企業運行的法規風險。
6、培訓產品注冊相關醫療器械法律法規知識
7、結合注冊產品類別的實際情況，編制相應的產品注冊申報文件體系及流程優化體系
三、產品研發與質量體系輔導
1、我們的注冊服務項目組根據企業產品注冊識別固定設備設施完善度，提出滿足產品質量控制、法規需求、質量保證的設備設施要求的建議，提出人員能力的需求計劃
2、項目組評價設備實施和合規性并指導客戶進行設備選型與配置建議
3、廠房、設備、工藝用水用氣等設施的驗證輔導
4、產品注冊檢測、檢驗周期的評價，指導客戶判定和選擇適合的注冊檢驗機構
5、產品注冊檢驗過程跟蹤與產品技術要求的修訂和更新
6、醫療器械生產質量管理管理規范體系建立、實施與自查
7、擬申報注冊產品相關生產質量管理規范核查申請與審核陪同
8、第三方審核不符合項整改與完善直至通過生產質量管理規范核查
四、人力資源與注冊申報文件準備
1、由項目組項目組根據企業的實際情況及法規要求為企業審核符合產品注冊要求的全部人員配置提出合理化建議
2、由項目組根據合同要求和項目計劃編寫和輔導編寫注冊申報資料
3、項目組雙方完善注冊資料以及質量體系文件
五、注冊相關培訓輔導
1、產品注冊法律法規概況介紹
2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策介紹
3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
4、人員培訓的要求、方法和注冊發補、審核不符合事項的實例分析，提高人員理論和操作水平
5、注冊申報過程控制和相關文件化過程控制培訓
6、質量管理體系和/或醫療期生產質量實施規范實施細則的合規性培訓
7、組織企業項目組相關人員對文件的適宜性和有效性、充分性進行修訂
六、擬注冊產品的臨床評價服務
1、根據相關臨床試驗法規要求評估擬注冊產品的臨床評價路徑
2、指導企業撰寫臨床評價豁免資料體系（根據臨床試驗豁免目錄產品而定)
3、指導企業建立臨床評價對比資料體系(適用于通過同類產品臨床對比途徑)
4、指導企業開展臨床試驗的合作洽談（根據需要臨床試驗另行商議臨床試驗合作案）
七、注冊申報前準備
1、注冊項目組指導企業編制初步產品注冊申報材料
2、注冊項目組遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
3、有關研究資料、綜述資料以及相關驗證資料撰寫培訓(適用時)
4、過程、工藝驗證，特殊過程確認知識培訓(適用時)
5、產品效期、清潔和消毒有關驗證知識培訓(適用時)
6、新注冊資料技術評審與醫療器械生產質量管理現場評審的關聯性培訓
八、產品注冊審批跟蹤
1、授權或代理產品注冊申報申請
2、協助跟蹤醫療器械注冊審批進度
3、對發補資料協助進行完善整改
4、協助技術審批過程的產品注冊答辯(適用時)
5、協助取得最終醫療器械產品注冊認證證書
tymon.li@huide-medical.com
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