醫療器械GMP質量體系體系服務流程 - 醫療器械質量體系咨詢

質量體系

醫療器械GMP質量體系體系服務流程

2017-04-29 14:46:27

匯得咨詢為您的醫療器械質量管理體系認證，提供一站式咨詢及服務，從質量管理體系的建立到企業順利獲證，提供全方位的服務。

醫療器械質量體系認證咨詢服務：

服務流程圖

參考法規

● 醫療器械監督管理條例（國務院令650號）

● 醫療器械注冊管理辦法（CFDA局令第5號）

● 醫療器械通用名稱命名規則（CFDA 局令第19號）

● 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（2014年第43號公告）

● 關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知（食藥監械管〔2015〕247號）

● 現行注冊技術審查指導原則

行政許可實施機關

●Ⅱ類：省級食品藥品監督管理局；

●Ⅲ類及境外：國家食品藥品監督管理總局。

匯得醫療憑借1000余個服務案例經驗為醫療器械國內外醫療器械企業提供：醫療器械注冊人研發、生產外包、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。