醫療器械驗證、確認方案和報告服務
2017-04-29 14:53:51
我們為境內醫療器器械生產、經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械醫療器械驗證、確認方案和報告服務：
我們的服務
1 廠房驗證
2 潔凈區（室）環境（空調凈化系統）驗證
3制水（純化水、注射用水）系統驗證（包括管道、儲罐清洗消毒驗證）
4 壓縮空氣系統驗證
5 注塑成形過程確認
6 擠塑成形過程確認
7 吹塑成形過程確認
8 組件組裝（如注射器組裝、注射針組裝、輸液針組裝、空過組裝、藥過組裝等）過程確認
9 產品組裝過程確認
10 無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認
11 環氧乙烷滅菌過程（包括軟件）確認
12 產品有效期驗證
13 人員凈化效果（手消毒）驗證
14 潔凈工作服清洗效果驗證
15 潔凈車間空氣消毒驗證
16 消毒劑消毒效果驗證
17 設備、工裝、工位器具清潔消毒驗證
18 地面、墻面、頂棚清潔消毒驗證
19物料凈化效果驗證（初始污染菌和微粒污染驗證）
20產品初始菌和微粒污染驗證
21無菌檢驗方法驗證
22 微生物限度檢驗方法驗證
23 人手及物體初始菌檢驗方法的驗證
24 產品初始菌和微粒污染檢驗方法的驗證
25 檢測設備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證
26 產品設計轉換過程確認
27潔凈區清場有效期驗證
28 物料末道清洗驗證
tymon.li@huide-medical.com
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